易胜任你博辅导|易胜任你博与COS认证审核关系重点|中国原料药出口欧盟C

原首脑:易胜任你博辅导|易胜任你博与COS认证复核相干主旨|奇纳河教育活动药物身分退去欧盟C

CEP/COS 小知

1. CEP总共COS。,均为除英国外的欧洲规定规则可贴性证明患有精神病,即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。

2. 这是除英国外的欧洲规定规则搜集的教育活动药物身分的认证顺序。,为了决定API的堆,可经过除英国外的欧洲规定规则停止把持。。这一顺序一致的创造的和蒸馏的无生物的或无生物的重要性而且发酵创造的非直截了当地孟德尔基因产额。

3. 它由除英国外的欧洲规定人结合 Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 更确切地说,除英国外的欧洲规定药物堆评价政务会。

4. 一致的教育活动身分和让吃饱,但假设的事情是这种重要性是由除英国外的欧洲规定规则搜集的。。

5. 它是孤独于原料和终极用户的孤独指引航线。。

6. 基金除英国外的欧洲规定共同体的互插法规,非欧盟成员国创造的原料,进入除英国外的欧洲规定行情,除英国外的欧洲规定胶黄芪预备的创造,需求适用于并注销一份CEP/COS正本。。它是奇纳河的教育活动药物身分合法地被除英国外的欧洲规定药物预备创造厂家运用的在差别EDMF的另类的留下印象方法。

7. API一旦走快CEP/COS证明患有精神病,它可用于制剂杂多的胶黄芪预备。

8. 假定您敷用CEP/COS证明患有精神病,您将成,EDQM直截了当地向API厂商颁布证明患有精神病。

9. 教育活动药物身分创造厂家在敷用CEP/COS认证的技术贴纸后头必只得附加两封接受报价信,接受报价产额是基金GMP眼镜创造的。,另一个是正大光明反省除英国外的欧洲规定的互插审察惯例。。

10. 成为CEP/COS 证明患有精神病随后,证明患有精神病持有人或厂商未能使满足或十足互插需求,证明患有精神病将早应完成的。假定无变换,证明患有精神病需求每五年修正一次。

语境

认证指引航线成立于1994年。,宁愿仅限于把持药物的两人间的关系细微。1999年,认证顺序给予收录了狂牛病的风险素质,因而由于新的‘有狂牛病分水设备展开风险重要性(1483)’的专论及互插的总章 (文本和专利权药物政务会/兽医药物政务会随身物,这些重要性可以被认证。2002年附加的修正了认证顺序。,中草药预备的把持。

法律地位

基金AP CSP(07)1和欧盟订购,教育活动重要性或修整外形剂(无生物的或无生物的,两人间的关系合成、蒸馏或发酵的厂商或供应国,任何一个有TSE风险的重要性,或功能于药用产额或预备的木本重要性,您可以敷用以下证明患有精神病:

• 把持两人间的关系细微和MI专著的适应性评价;或,

• 驳倒TSE风险评价全体职员的普通主要的;或,

• 超过两项评价;或,

• 药草防治专著适应性评价。

认证指引航线的急切的是助长和使容易,确保钱堆成为保证人,这些重要性。

国际认可

除英国外的欧洲规定规则条约34个成员国

加拿大,澳洲,新西兰,突尼斯,摩洛哥羊皮革和安宁签字双边协商的规定

谁可以敷用? 易胜任你博有什么申请?

如上所述,产额厂商(或委托厂商,你可以敷用CEP证明患有精神病,不受地理位置的限度局限。

药品厂商可运用CEP证明患有精神病停止MA认证。,为了证明患有精神病这种重要性契合除英国外的欧洲规定规则 和2001/82/EC 。

敷用钱使满意

• 敷用表格

• 敷用贴纸需求用CTD体式表达。

• 援用互插规范

• 十足一到两批具有典型性的行情战利品(通常为10g)

CEP/COS 敷用佣金

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敷用CEP/COS证明患有精神病与D比拟有什么优势?

CEP敷用顺序是孤独的。,审察适用于的交流,其中的哪一个敷用初次适用于或续签敷用。DMF在差别反复功能顺序,CEP摒弃走快成员国接管机构的委托。。此功能顺序可以控制任务堆积的反复,为API厂商节省工夫,它还控制了共享资源的繁茂的。

• CEP零碎为胶黄芪厂抚养了一致的规范。,而缺点成员国的反复评价,向API创造者讯问差别的功能顺序文档,可能性会成为异国的差别的评论。。因而,终极,异体同形的CEP可以保在差别的DMF贴纸中。。

• 假定CEP可能性证实多个行情容许(MA): 对任何一个后续适用于贴纸的单一修改。,集合评价就十足了,而缺点反复评价差别的MA敷用钱,更确切地说,一旦评价到位,就缺点每个成员国的更大跨度。

• 严格把持除英国外的欧洲规定各部门的交流流。

• 经过CEP功能顺序清晰度MA功能顺序的典型。

• 基金CEP功能交流晋级除英国外的欧洲规定规则,产业和接管的两个方面,这些都非常提出了它的现实意义和付出代价。。回到搜狐,检查更多

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